Biologische Arzneimittel lassen sich nicht einfach kopieren. Nachfolgeprodukte heißen Biosimilars und müssen ein eigenes Prüfverfahren durchlaufen.
Ein wachsender Teil moderner Medikamente sind Biologika: Wirkstoffe, die mithilfe lebender Zellen hergestellt werden, etwa Antikörper oder Hormone. Läuft der Patentschutz eines solchen Medikaments aus, können andere Hersteller Nachfolgeprodukte anbieten. Diese heißen Biosimilars.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) definiert ein Biosimilar als biologisches Arzneimittel, das einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel, dem Referenzarzneimittel, sehr ähnlich ist. Das betrifft Struktur, biologische Aktivität, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität.
Ein Biosimilar gilt laut EMA ausdrücklich nicht als Generikum. Der Grund liegt in der Herstellung: Biologische Wirkstoffe unterliegen einer natürlichen Variabilität, und die komplexe Produktion erlaubt keine exakte Nachbildung bis ins letzte Detail der Molekülstruktur. Bei chemisch hergestellten Wirkstoffen ist dagegen eine identische Kopie möglich.
Biosimilars werden nach denselben Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen wie alle biologischen Arzneimittel. Die Hersteller müssen in umfassenden Vergleichsstudien nachweisen, dass ihr Produkt dem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist. In der EU prüft die EMA den Großteil dieser Anträge.
Die EU hat 2006 das erste Biosimilar zugelassen und gilt als Vorreiter bei der Regulierung. Nach Angaben der EMA zeigt die klinische Erfahrung aus mehr als zehn Jahren, dass über die EMA zugelassene Biosimilars in allen zugelassenen Anwendungsgebieten genauso sicher und wirksam eingesetzt werden können wie andere biologische Arzneimittel.
Zuletzt hat die EMA ein Reflexionspapier zu einem stärker zugeschnittenen klinischen Ansatz verabschiedet. Ziel ist es, den Umfang der klinischen Daten zu verringern, die für Entwicklung und Zulassung von Biosimilars nötig sind.
Für die Hersteller der Originalpräparate bedeutet der Markteintritt von Biosimilars zusätzlichen Wettbewerb. Für die Anbieter der Nachfolgeprodukte sind Entwicklung und Produktion aufwendiger als bei klassischen Generika. Wie stark sich der Wettbewerb auf Preise und Marktanteile auswirkt, hängt vom einzelnen Produkt und Markt ab.
European Medicines Agency, Biosimilar medicines: Overview: ema.europa.eu
